6月18日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《關于印發(fā)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法(試行)的通知》，對管理對象、管理內容、耗材采購和管理制度、監(jiān)管措施等方面作了相關要求。本規(guī)定自2019年9月1日起施行。

以下為要點內容：

（一）明確管理對象及管理內容等。

《辦法》明確了醫(yī)用耗材的定義和分類，明確對醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放、臨床使用、監(jiān)測、評價等工作進行全流程管理。

【醫(yī)用耗材】

是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復使用醫(yī)用耗材。

【醫(yī)用耗材管理】

是指對醫(yī)用耗材的采購、儲存、使用、追溯、監(jiān)測、評價、監(jiān)督等全過程進行有效組織實施與管理。

【適用對象】

適用于二級以上醫(yī)院醫(yī)用耗材管理，其他醫(yī)療機構可參照執(zhí)行。其中，非公立醫(yī)療機構的醫(yī)用耗材遴選、采購工作可參照本辦法進行。

對于醫(yī)療機構直接接觸醫(yī)用耗材的人員，需每年進行健康檢查。傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人，在治愈前或者在排除傳染病嫌疑前，不得從事直接接觸醫(yī)用耗材的工作。

（二）設定醫(yī)療機構醫(yī)用耗材供應目錄。

【遴選】

醫(yī)用耗材管理部門按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟的原則，遴選出本機構需要的醫(yī)用耗材及其生產、經(jīng)營企業(yè)名單，報醫(yī)用耗材管理委員會批準，形成供應目錄。

供應目錄應當定期調整，調整周期由醫(yī)用耗材管理委員會規(guī)定。

醫(yī)療機構應當從已納入國家或省市醫(yī)用耗材集中采購目錄中遴選本機構供應目錄。確需從集中采購目錄之外進行遴選的，應當按照有關規(guī)定執(zhí)行。

醫(yī)療機構應當加強供應目錄涉及供應企業(yè)數(shù)量管理，統(tǒng)一限定納入供應目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應企業(yè)數(shù)量。

（三）規(guī)定醫(yī)用耗材采購要求。

【采購】

醫(yī)用耗材的采購相關事務由醫(yī)用耗材管理部門實行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應的醫(yī)用耗材。

醫(yī)用耗材管理部門應當根據(jù)醫(yī)用耗材使用科室或部門提出的采購申請，按照相關法律、行政法規(guī)和國務院有關規(guī)定，采用適當?shù)牟少彿绞?，確定需要采購的產品、供應商及采購數(shù)量、采購價格等，并簽訂書面采購協(xié)議。

醫(yī)療機構應當加強臨時性醫(yī)用耗材采購管理。醫(yī)用耗材使用科室或部門臨時性采購供應目錄之外的醫(yī)用耗材，需經(jīng)主任委員、副主任委員同意后方可實施。對一年內重復多次臨時采購的醫(yī)用耗材，應當按照程序及時納入供應目錄管理。對于實施集中招標采購的地方，需要按有關程序報上級主管部門同意后實施臨時性采購。

（四）建立醫(yī)用耗材臨床使用分級管理制度。

醫(yī)用耗材的臨床使用，分三級管理。本辦法按照國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄(該目錄將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類)》，將醫(yī)用耗材分為I、Ⅱ、Ⅲ級。

Ⅰ級醫(yī)用耗材，由衛(wèi)生技術人員使用;Ⅱ級醫(yī)用耗材，由有資格的衛(wèi)生技術人員經(jīng)過相關培訓后使用;Ⅲ級醫(yī)用耗材，按照醫(yī)療技術管理有關規(guī)定，由具有有關技術操作資格的衛(wèi)生技術人員使用。

植入類醫(yī)用耗材，應當由具有有關醫(yī)療技術操作資格的衛(wèi)生技術人員使用，并將擬使用的醫(yī)用耗材情況納入術前討論，包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟性等。

（五）明確監(jiān)管措施。

要求醫(yī)療機構建立醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)，并覆蓋遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質量安全事件報告、不良反應監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警、點評等各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)每一醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。同時，將醫(yī)用耗材購銷管理納入行風建設管理領域，加大對醫(yī)用耗材管理過程中違反“九不準”規(guī)定等行為的查處力度。

醫(yī)療機構應當建立醫(yī)用耗材臨床應用質量安全事件報告、不良反應監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警和評價制度，對醫(yī)用耗材臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、監(jiān)控、分析、評價，對醫(yī)用耗材應用行為進行點評與干預。

醫(yī)療機構發(fā)生醫(yī)用耗材相關質量安全事件，應當按照規(guī)定向衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管行政部門報告相關信息，并采取措施做好暫停使用、配合召回、后續(xù)調查以及對患者的醫(yī)療救治等工作。

醫(yī)療機構通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材不良事件或者可疑不良事件，應當按照有關規(guī)定報告。

醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理應當嚴格落實醫(yī)療衛(wèi)生領域行風管理有關規(guī)定，做到廉潔購用。不得將醫(yī)用耗材購用情況作為科室、人員經(jīng)濟分配的依據(jù)，不得在醫(yī)用耗材購用工作中牟取不正當經(jīng)濟利益。

對違反行風規(guī)定的醫(yī)療機構和相關人員，衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門應當根據(jù)情節(jié)輕重，給予相應處罰和處理。

資料來源：中塑在線

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