服務(wù)熱線：
6月18日，國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)的通知》，對(duì)管理對(duì)象、管理內(nèi)容、耗材采購(gòu)和管理制度、監(jiān)管措施等方面作了相關(guān)要求。本規(guī)定自2019年9月1日起施行。
以下為要點(diǎn)內(nèi)容：
（一）明確管理對(duì)象及管理內(nèi)容等。
《辦法》明確了醫(yī)用耗材的定義和分類，明確對(duì)醫(yī)用耗材的遴選、采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放、臨床使用、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)等工作進(jìn)行全流程管理。
【醫(yī)用耗材】
是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。
【醫(yī)用耗材管理】
是指對(duì)醫(yī)用耗材的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、追溯、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、監(jiān)督等全過程進(jìn)行有效組織實(shí)施與管理。
【適用對(duì)象】
適用于二級(jí)以上醫(yī)院醫(yī)用耗材管理，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照?qǐng)?zhí)行。其中，非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材遴選、采購(gòu)工作可參照本辦法進(jìn)行。
對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸醫(yī)用耗材的人員，需每年進(jìn)行健康檢查。傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人，在治愈前或者在排除傳染病嫌疑前，不得從事直接接觸醫(yī)用耗材的工作。
（二）設(shè)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄。
【遴選】
醫(yī)用耗材管理部門按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟(jì)的原則，遴選出本機(jī)構(gòu)需要的醫(yī)用耗材及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單，報(bào)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)批準(zhǔn)，形成供應(yīng)目錄。
供應(yīng)目錄應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整，調(diào)整周期由醫(yī)用耗材管理委員會(huì)規(guī)定。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從已納入國(guó)家或省市醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄中遴選本機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄。確需從集中采購(gòu)目錄之外進(jìn)行遴選的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)供應(yīng)目錄涉及供應(yīng)企業(yè)數(shù)量管理，統(tǒng)一限定納入供應(yīng)目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應(yīng)企業(yè)數(shù)量。
（三）規(guī)定醫(yī)用耗材采購(gòu)要求。
【采購(gòu)】
醫(yī)用耗材的采購(gòu)相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門實(shí)行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購(gòu)活動(dòng)，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購(gòu)供應(yīng)的醫(yī)用耗材。
醫(yī)用耗材管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)用耗材使用科室或部門提出的采購(gòu)申請(qǐng)，按照相關(guān)法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院有關(guān)規(guī)定，采用適當(dāng)?shù)牟少?gòu)方式，確定需要采購(gòu)的產(chǎn)品、供應(yīng)商及采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)價(jià)格等，并簽訂書面采購(gòu)協(xié)議。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨時(shí)性醫(yī)用耗材采購(gòu)管理。醫(yī)用耗材使用科室或部門臨時(shí)性采購(gòu)供應(yīng)目錄之外的醫(yī)用耗材，需經(jīng)主任委員、副主任委員同意后方可實(shí)施。對(duì)一年內(nèi)重復(fù)多次臨時(shí)采購(gòu)的醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)按照程序及時(shí)納入供應(yīng)目錄管理。對(duì)于實(shí)施集中招標(biāo)采購(gòu)的地方，需要按有關(guān)程序報(bào)上級(jí)主管部門同意后實(shí)施臨時(shí)性采購(gòu)。
（四）建立醫(yī)用耗材臨床使用分級(jí)管理制度。
醫(yī)用耗材的臨床使用，分三級(jí)管理。本辦法按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄(該目錄將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類)》，將醫(yī)用耗材分為I、Ⅱ、Ⅲ級(jí)。
Ⅰ級(jí)醫(yī)用耗材，由衛(wèi)生技術(shù)人員使用;Ⅱ級(jí)醫(yī)用耗材，由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)后使用;Ⅲ級(jí)醫(yī)用耗材，按照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，由具有有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。
植入類醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)由具有有關(guān)醫(yī)療技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用，并將擬使用的醫(yī)用耗材情況納入術(shù)前討論，包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟(jì)性等。
（五）明確監(jiān)管措施。
要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)，并覆蓋遴選、采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、盤點(diǎn)、申領(lǐng)、出庫、臨床使用、質(zhì)量安全事件報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警、點(diǎn)評(píng)等各環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)每一醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。同時(shí)，將醫(yī)用耗材購(gòu)銷管理納入行風(fēng)建設(shè)管理領(lǐng)域，加大對(duì)醫(yī)用耗材管理過程中違反“九不準(zhǔn)”規(guī)定等行為的查處力度。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用質(zhì)量安全事件報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警和評(píng)價(jià)制度，對(duì)醫(yī)用耗材臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、監(jiān)控、分析、評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)用耗材應(yīng)用行為進(jìn)行點(diǎn)評(píng)與干預(yù)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)用耗材相關(guān)質(zhì)量安全事件，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管行政部門報(bào)告相關(guān)信息，并采取措施做好暫停使用、配合召回、后續(xù)調(diào)查以及對(duì)患者的醫(yī)療救治等工作。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域行風(fēng)管理有關(guān)規(guī)定，做到廉潔購(gòu)用。不得將醫(yī)用耗材購(gòu)用情況作為科室、人員經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)，不得在醫(yī)用耗材購(gòu)用工作中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。
對(duì)違反行風(fēng)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員，衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)情節(jié)輕重，給予相應(yīng)處罰和處理。
資料來源：中塑在線
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
深圳市博新城實(shí)業(yè)有限公司專注生產(chǎn)防靜電包裝材料（防靜電屏蔽膜/袋、防靜電真空膜/袋、防靜電鋁箔膜/袋等）、真空包裝材料（食品真空包裝膜/袋、透明真空包裝膜/袋、鋁箔包裝膜/袋等）、原料包裝材料（耐撕裂原料包裝膜/袋、鋁塑承重包裝膜/袋、普通型PE乳白原料包裝袋）、導(dǎo)電包裝材料（網(wǎng)格袋、炭黑導(dǎo)電氣泡袋等）及其各式緩沖包裝材料等，可根據(jù)客戶需求進(jìn)行量身定制。歡迎您的洽談及指教。
*手機(jī)專線：13928470175（微信號(hào)同）
*專用QQ：2500655706
*新浪微博：http://weibo.com/szbxc88