食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》，取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。

自公告發(fā)布之日起，各級食藥監(jiān)部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請，藥審中心建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺與數(shù)據(jù)庫，有關企業(yè)或者單位可通過登記平臺按本公告要求提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號，待關聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評。

公告顯示，藥包材登記資料主要內容：企業(yè)基本信息、藥包材基本信息、生產(chǎn)信息、質量控制、批檢驗報告、穩(wěn)定性研究、安全性和相容性研究等。

藥包材登記資料主要內容：企業(yè)基本信息、藥包材基本信息、生產(chǎn)信息、質量控制、批檢驗報告、穩(wěn)定性研究、安全性和相容性研究等。

藥品制劑申請人僅供自用的原料藥、藥用輔料和藥包材，或者專供特定藥品上市許可持有人使用的原料藥、藥用輔料和藥包材，可在藥品制劑申請中同時提交原料藥、藥用輔料和藥包材資料，不進行登記。

藥品制劑申請人可選用已有登記號的原料藥、藥用輔料和藥包材進行研究，提出上市申請或者變更原料藥、藥用輔料和藥包材申請。藥品制劑與原料藥、藥用輔料和藥包材不是同一申請人的，藥品制劑申請人應當在申報資料中提供原料藥、藥用輔料和藥包材上市許可持有人或者企業(yè)的授權使用書。

資料來源：中國網(wǎng)財經(jīng) . 鳳凰網(wǎng)財經(jīng)

-----------------------------------------------------------------------------------

深圳市博新城實業(yè)有限公司專業(yè)生產(chǎn)防靜電包裝材料（防靜電屏蔽膜/袋、防靜電真空膜/袋、防靜電鋁箔膜/袋等）、真空包裝材料（食品真空包裝膜/袋、透明真空包裝膜/袋、鋁箔包裝膜/袋等）、原料包裝材料（耐撕裂原料包裝膜/袋、鋁塑承重包裝膜/袋、普通型PE乳白原料包裝袋）、導電包裝材料（網(wǎng)格袋、炭黑導電氣泡袋等）及其各式緩沖包裝材料等，可根據(jù)客戶需求進行量身定制。歡迎您的洽談及指教。

*手機專線：13928470175（微信號同）

*專用QQ：2500655706

*新浪微博：http://weibo.com/szbxc88

*阿里店鋪：https://shop1450510531154.1688.com

1/5