藥品質(zhì)量關(guān)系著患者的性命，更是關(guān)系國(guó)計(jì)民生。據(jù)了解，藥包材是藥品不可分割的組成部分，貫穿藥品生產(chǎn)、流通和使用的全過(guò)程，直接關(guān)系藥品質(zhì)量。因此，提高藥包材質(zhì)量，加強(qiáng)藥包材規(guī)范化管理，受到各個(gè)制藥企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)等的重視。

加強(qiáng)藥包材檢測(cè)儀器研發(fā)提高藥包材檢測(cè)質(zhì)量

藥包材檢測(cè)主要指通過(guò)檢測(cè)儀器進(jìn)行藥包材阻隔性能檢測(cè)(氣體透過(guò)量測(cè)試與水蒸氣透過(guò)量測(cè)試)等。為確保用藥安全，我國(guó)陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開(kāi)展的重點(diǎn)工作之一。加強(qiáng)藥包材質(zhì)量檢測(cè)是藥品質(zhì)量保證的重要方面之一，對(duì)此加強(qiáng)相關(guān)藥包材檢測(cè)儀器的創(chuàng)新研發(fā)也顯得尤為重要。

筆者獲悉，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，我國(guó)藥包材檢測(cè)儀器也越來(lái)越先進(jìn)。如對(duì)藥包材穿刺力檢測(cè)的儀器，如今各種新設(shè)備層出不窮。如某企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的穿刺力試驗(yàn)儀CCY-02設(shè)備采用大液晶顯示測(cè)試過(guò)程、PVC操作面板，方便實(shí)驗(yàn)員操作，大大提高了工作效率；專業(yè)電腦軟件操作系統(tǒng)，方便用戶連接計(jì)算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)保存、分析、打??；采用進(jìn)口傳感器系統(tǒng)，測(cè)試精度高，有效的保證了試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性；采用絲杠傳動(dòng)系統(tǒng)速度隨意調(diào)節(jié)，保證試驗(yàn)速度及位移準(zhǔn)確性。

又如中硼硅玻璃安瓶具有較強(qiáng)的耐水性、耐酸性、耐堿性，抗冷熱沖擊性和很高的機(jī)械強(qiáng)度，主要用于盛放水針注射劑、生物疫苗、血液制品，目前現(xiàn)有規(guī)格為1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、25ml。如今隨著著中硼硅玻璃安瓿瓶的使用量的擴(kuò)大，藥包材檢驗(yàn)所也加大了對(duì)玻璃安瓿瓶質(zhì)量控制力度。筆者獲悉，某企業(yè)不斷加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，生產(chǎn)了一批滿足YBB00322005-2-2015《中硼硅玻璃安瓶》標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)安瓿瓶所需儀器設(shè)備，安瓿瓶折斷力測(cè)試儀ZDY-01、圓跳動(dòng)測(cè)試儀YTD-80、偏光應(yīng)力儀YLY-03、顆粒耐水性裝置碾缽和杵NB-C。

藥包材檢測(cè)包括了多方面，如拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率檢測(cè)、剝離強(qiáng)度檢測(cè)、熱合強(qiáng)度檢測(cè)、熱收縮測(cè)試、穿刺器保持性測(cè)試、懸掛力測(cè)試等等。對(duì)此相關(guān)的藥包材檢測(cè)儀器生產(chǎn)企業(yè)需根據(jù)各種特性，客戶需求，從實(shí)際出發(fā)，不斷創(chuàng)新，推動(dòng)藥包材檢測(cè)儀器技術(shù)越來(lái)越先進(jìn)，更好的滿足各種需求。

藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)生產(chǎn)確保產(chǎn)品質(zhì)量

在藥包材生產(chǎn)企業(yè)督查過(guò)程中，往往會(huì)查出一些藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)仍存在管理混亂、質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?、違規(guī)經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題，產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)較大。加強(qiáng)藥包材監(jiān)管督查只是確保產(chǎn)品質(zhì)量的手段之一，而要從根本上提高藥包材質(zhì)量，還需生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)生產(chǎn)，提高產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。

在生產(chǎn)過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定組織藥包材生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)，促使企業(yè)生產(chǎn)工藝符合藥包材的生產(chǎn)要求，確保藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)所、人員構(gòu)成、設(shè)備設(shè)置、生產(chǎn)管理等方面符合規(guī)范要求等。從細(xì)節(jié)出發(fā)，抓住每一個(gè)細(xì)節(jié)，從而確保藥包材安全生產(chǎn)。

有業(yè)內(nèi)人士表示，藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的要求進(jìn)行生產(chǎn)。例如規(guī)定在潔凈區(qū)生產(chǎn)的藥包材，車間應(yīng)開(kāi)啟凈化系統(tǒng)，保證送風(fēng)量和換氣次數(shù)以及塵埃粒子等各項(xiàng)指標(biāo)符合要求。藥包材注冊(cè)和再注冊(cè)驗(yàn)收時(shí)的車間布局不得隨意更改；須按照申辦藥包材注冊(cè)時(shí)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，不得隨意改變配方和工藝參數(shù)，例如不得擅自添加填充母料等。

資料來(lái)源：中國(guó)包裝網(wǎng).制藥站

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